印度和中国两个国家截然不同的医药政策

　　去印度买药是最近几年来不少癌症、白血病等疑难症病人普遍采用的方法。他们通过找人代购印度的仿制药，拿到一些世界上最新、最有效的药品。

　　是印度和中国两个国家截然不同的医药政策，导致了这种代购模式的出现。在中国，这种代购行为是存在法律风险的。

　　2014年11月，最高法院和最高检察院出台了最新的司法解释，新增一条：销售少量根据民间传统配方私自加工的药品，或者销售少量未经批准进口的国外、境外药品，没有造成他人伤害后果或者延误诊治显著轻微危害不大的，不认为是犯罪。

　　这条新的司法解释为境外购药的法律边界开了一条缝隙，但“不构成犯罪”，并不意味着“不违法”。

　　仿制药的概念始于1984年的美国。当时美国有约150种常用药的专利期已到，而大的制药公司认为无利可图，不愿对这些专利到期的药物进行继续开发，这些药也就成了无人认领的“孤儿药”。因此美国出台法律规定，新厂家只需证明自己的产品与原药生物活性相当即可仿制，从而出现了“仿制药”的概念。

　　“仿制药”与“专利药”在剂量、安全性、效力、质量、作用、适应症上完全相同，但平均价格只有专利药的20%-40%，个别品种甚至相差10倍以上。

　　根据《南国早报》等媒体的公开报道，印度被称为是“世界药房”，是世界上最大的仿制药生产国。如今，制药产业成为印度三大经济支柱之一，印度已成为以“仿制药”为核心优势的制药强国。在印度，有100多家获得美国FDA（美国食品药品监督管理局）认证的药厂，每天将各种“仿制药”发往全球。据统计，目前全球有五分之一的“仿制药”产自印度。

　　印度成为“世界药房”的一个重要原因，是其一直在执行着“药物强制许可制度”。该制度是指，在特殊情况下，可以不经专利权人的同意，由政府授予、许可其他企业使用某项专利。一般来说，西方国家昂贵药品一经上市，印度制药企业在本国专利法保护下就可以仿制同类产品。

　　这一传统在印度已经执行多年。上世纪70年代，印度政府完全不承认西方国家药品专利。直到2005年，作为与世界贸易组织成员达成协议的一部分，印度才开始恢复了药品专利保护。但是，当年生效的印度专利法只对1995年以后发明的新药，或经改进后能大幅度提高疗效的药物提供专利保护，而不支持原有药物混合或衍生药物专利。同时，印度政府可根据需要实施“强制许可”。

　　直到今天，还有很多印度的仿制药企业一边出售仿制药，一边与原来的研发厂家进行专利法律战。但多数欧美药企在印度的专利官司都以失败收场。发明“格列卫”的瑞士诺华公司也曾在2006年对印度政府和专利局进行过“法律战争”，但最终败诉。

　　印度并不是个例。1999年，南非艾滋病感染率接近30%。尽管抗病毒药物已陆续出现，但高昂的药费却使许多感染者丧失治疗机会。为此，南非政府就《药品及相关产品管理法案》发布了修正案，引入“强制许可”和“平行进口”。这一做法引起全球37家药企联合起诉南非政府。经过3年的诉讼，跨国药企与时任联合国秘书长安南以及南非总统姆贝基达成共识，决定撤诉。“对生命的重视可以逾越对专利权的尊重”，最终成为本案的重要结论，也促成了WTO等一系列国际规则的调整。

　　不过，“专利”和“仿药”的矛盾从来没有停止过。一种药品的研发过程常常耗时耗力，投资巨大，并且研发结果也有很大的不确定性。

　　全球制药巨头阿斯利康在1997至2011年研发费用约580亿美元，期间只批准了5种新药，平均每种新药研发费用高达118亿美元。美国药物研究和制造商协会就曾表示，强制许可解决不了印度公司获得药品和医疗保健的根本问题。如果不投入资金来研究和开发，就没有创新药，世界上也就不会有仿制药。

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