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国产药企“开抢”仿制药市场

中研普华财经(http://finance.chinairn.com)  日期:2013年7月16日 

  自昨日起终止股票交易的天方药业,在临摘牌前,向吸收合并方中国药业献出了一个惊喜:由天方药业与中国科学院上海药物研究所共同研究开发的TPN729MA目前申报国家1.1类新药,天方药业已于7月12日收到国家食品药品监督管理总局的临床批件。TPN729MA是临床拟用于治疗男性勃起功能障碍(ED)的新药,俗称国产“伟哥”。

  辉瑞抗ED(男性勃起功能障碍)药物蓝色小药丸“万艾可”,俗称“伟哥”的专利保护明年年中即将到期,而辉瑞方面也透露出对于专利即将到期,没有刻意采取相关措施。为此,不少国产药企早已蠢蠢欲动,一方面要抢在“万艾可”专利期一到就立即推出相关产品占领市场,另一方面也要抢在其他药企之前“首仿”成功,以求能享有首仿药的定价优势。

  事实上,天方药业并不是抢仿“伟哥”的第一人,国内早有药企已经启动仿制药报批。广药集团旗下的广州医药研究总院就早已启动万艾可的“抢仿”,目前广药版“伟哥”的新药已经获药监部门批准。记者在国家食药监总局数据库药品注册批件发送信息一览中看到,广州白云山制药股份有限公司的枸橼酸西地那非早在2005年就已经拿到相关药品注册批件。该公司有意申报生产批件,希望成为国内首仿企业。

  除广药外,截至目前,江苏联环药业、四川源基制药、珠海生物化学制药、北京中天康达医药、广东生物化学制药工程技术开发中心等20家企业均已在申请枸橼酸西地那非相关批文。

  目前国内上市的治疗ED同类药物包括辉瑞制药的“万艾可”(西地那非)、拜耳的“艾力达”(伐地那非)和礼来的“希爱力”(他达拉非)。而其中,仅辉瑞“万艾可”2012年在华整体销量就有传已近10亿元,占据北上广50%以上的ED类化学药市场。一旦“万艾可”专利到期,随着一众国产“伟哥”的上市,势必将对现有的抗ED药物格局产生影响。




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