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深圳同安回应维C问题:香港卫生署配错药品照片

中研普华财经(http://finance.chinairn.com)  日期:2013年6月20日 

  香港曝光问题“维C银翘片”产自深圳含禁用西药成分北京未现此类药品厂家否认。
  
  昨日,香港卫生署发出通告,呼吁市民不应购买或服用一种标示为“维C银翘片”的口服产品,因为该种产品可能含有多种未标示及已被禁用的西药成分,服用后可能危害健康。
  
  根据香港政府官方网站“香港政府新闻网”显示,被香港警告的产品产自深圳同安药业有限公司,记者从北京市药监局了解到,本市的医院及各药店均没有深圳同安药业生产的维C银翘片。与此同时,生产厂家深圳同安药业表示,香港曝光的产品并不是他们生产的,是香港政府配错照片。
  
  查阅国家食药监总局网站数据发现,内地获批生产维C银翘片的厂家有300多家,由于该药是非处方药,并且价格低廉,市民有个头疼脑热的时候,往往会自行购买,一直都很畅销。但用药安全性值得注意,国家食药监总局曾多次提醒该药存在安全性问题。
  
  香港呼吁市民不要购买
  
  香港卫生署昨日表示,一名病人去年10月因横纹肌溶解及低血钾被送往玛嘉烈医院接受治疗。调查显示,她最近一次复诊时向医生表示,曾服用从内地购买的“维C银翘片”,因此临床诊断怀疑她的症状可能由药物相关的不良反应所引致。而卫生署没有此产品入口香港作销售的记录,没有其申请药物注册的记录。
  
  香港政府新闻网所发的照片显示,此款药品瓶子最下面标识“同安药业有限公司”。香港医管局昨日的化验结果显示,该种产品含有两种未标示及已被禁用的西药成分“非那西丁”和“氨基比林”。
  
  此外,在产品的外包装标示的成分,包括“维生素C”,“对乙酰氨基酚”及“马来酸氯苯那敏”,并未被检出。
  
  被曝光药品或为假药
  
  登录国家食品药品监督管理总局网站发现,注册生产维C银翘片的厂家有350多家,在内地生产的维C银翘片是一款中西药复方制剂,主要成分是维生素C和对乙酰氨基酚。
  
  香港医管局的化验结果显示,被曝光产品的外包装标示的成分维生素C、对乙酰氨基酚及马来酸氯苯那敏,均未被检出。反而检出两种未标示及被禁用的西药成分非那西丁和氨基比林。
  
  查询发现,非那西丁和氨基比林这两种西药成分在我国并不是违禁原料,而在美国等国家早已被禁用。美国食品和药物管理局药品评价和研究中心办公室以及监管政策办公室出于安全因素考虑,出台公告,命令所有含有氨基比林、非那西丁的药物,都从市场清除。
  
  清华大学第一附属医院药剂科主任魏建英表示,在我国这两种西药成分的药现在用的也已经很少了。
  
  在香港之所以禁用,香港卫生署发言人解释称,“非那西丁”和“氨基比林”曾被用作止痛之用,但因其可引致严重副作用,已分别于1983年及1984年在香港禁售。“非那西丁”会引致溶血性贫血、变性血红素血症及硫血红素血症。“氨基比林”则会引致粒性白血球缺乏症。
  
  查阅2010年版《中国药典》中维C银翘片的标准发现,里面并没有非那西丁和氨基比林这两种成分。按照《药品管理法》规定,药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的将被定性为假药。
  
  上午追访
  
  深圳同安:香港配错照片
  
  香港政府新闻网提供的图片显示,维C银翘片生产厂家为深圳同安药业有限公司。
  
  上午,致电深圳同安药业,该公司工作人员告诉记者,香港卫生署公布的检出含有在港禁用成分非那西丁和氨基比林的维C银翘片并不是他们生产的,香港卫生署也没有点出到底是哪个厂家生产的,是配图有误造成的。具体事宜,国家食药监总局和深圳同安药业正同香港卫生署交涉,事件查明后会向公众公布结果。
  
  该工作人员还强调公司产品绝对没有问题。维C银翘片也是严格按照药典标准生产的,绝对不含香港公布的非那西丁和氨基比林。
  
  北京落点药监局:北京没有“同安药业”维C银翘片
  
  从北京市药监局了解到,本市的医院及各药店没有文中提到的深圳同安药业生产的维C银翘片。
  
  今天上午,走访了长菁药店、松仁堂药店、京惠堂平价药店等位于回龙观、天通苑两大居民区的多家药店,发现这些药店虽然都在销售VC银翘片,但并没有发现深圳同安药业的产品。
  
  提及今天已经出现了VC银翘片的用药警示之后,这些药店的店员均对此表示不知情。一名店员说,由于这种药售价低廉(没有超过5元的),而且用于流行性感冒,所以销量一直不错。
  
  注意到,这些药店所销售的VC银翘片,生产厂家分别来自广东、广西和贵州,配料大同小异,均有维生素C、马来酸氯苯那敏和对乙酰氨基酚这三种西药成分。
  
  并非纯中药有叠加用药风险
  
  食药监总局提醒
  
  在国家食药监总局一次药品不良信息通报中显示,维C银翘片所含成分对乙酰氨基酚(又称“扑热息痛”)的不良反应主要表现为皮疹、荨麻疹、药热、肝肾功能损害以及严重过敏反应等;其所含成分马来酸氯苯那敏(又称“扑尔敏”)的不良反应主要表现为困倦、虚弱感、嗜睡、口干、咽喉痛、心悸等。
  
  目前,国家中心数据库维C银翘片病例分析提示,该产品的安全性问题与其所含的相关成分有一定关联性。
  
  国家食药监总局提醒,该品种存在一定的安全性问题,虽其药品不良反应多为化学成分已知的不良反应,但公众甚至医务工作者可能会忽视其含有的化学成分,由此可能带来额外的安全风险。
  
  多位医生也表示,其实临床医生并不建议患者服用维C银翘片,因为在银翘片中含有的对乙酰氨基酚,在很多退烧药中也含有,容易引起成分叠加。清华大学第一附属医院药剂科主任魏建英告诉记者,维C银翘片属于中西药复方制剂,在使用过程中,很容易合并用药,引发不良反应风险高。
  
  特别提示孕妇慎用

  国家食药监总局建议医生处方或药店售药时,提示维C银翘片为中西药复方制剂,过敏体质者、孕妇及哺乳期妇女等人群慎用,并且应避免超剂量、长期连续用药,如出现不良反应应该立即停药,及时就诊,并监测肝功能。此外,国家食药监总局建议生产企业应完善产品说明书和包装、标签,增加相关安全性信息,并加强上市后安全性研究,确保产品的安全性信息及时传达给患者和医生。




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