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新监管框架出炉食药监总局将简政放权

中研普华财经(http://finance.chinairn.com)  日期:2013年5月17日 

  中编办近日公布《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定》,食药监总局监管框架正式确立。其中,除食品安全监管力度和职能得到显著强化外,食药监总局亦遵循简政放权原则取消和下放了一批职责权限。

  根据《规定》,此次机构改革正式将过去散落在卫生部、质检总局等各部委的部分食品药品安全监管职能整合到新设立的食药监总局中,如原卫生部此前制定药典职能此次即在划归之列。

  在今后各部委和食药监总局的功能对接上,《规定》也进行了明确,如农业部和食药监总局分别负责农产品从种植环节到进入批发零售和生产加工环节前后的质量安全管理等。对此,食药监总局综合司负责人孙梅君昨日表示,新框架大大减少了监管环节,改革以后食品安全的主要监管部门由此前的五个减少到两个,在无缝全程监管上将有显著进步。

  在总局内部结构上,食品安全监管专门设立三个司,分别从食品生产环节、食品流通消费环节和食品安全总体状况统计及风险预测三方面对食品安全全过程加强监管,在保持各环节重点风险监控的同时,也打破了过去的分段管理壁障。

  在简政放权方面,此次药监总局取消的一批职责包括将药品生产行政许可和GMP认证两项许可、药品经营行政许可和GSP认证分别逐步整合成一项生产方面行政许可和一项经营方面行政许可,取消执业药师继续教育管理职责,以及将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可两项行政许可整合为一项行政许可等。

  其中,在药品生产行政许可和GMP认证许可合并方面,专家表示,业内早已形成共识,两项许可重复度较高,根据过去要求,企业需在取得生产行政许可后才允许申请GMP认证,增加了企业行政成本并降低了审批时间效率。

  据记者了解到,目前部分地区已对未实施批准文号管理中药饮片生产企业的开办、不涉及增加生产范围的已有药品生产许可证企业异地搬迁和新建改建扩建生产车间等,将行政许可审批和GMP认证合并进行,未来各地将按照上述思路逐步扩大合并范围。

  在下放权责方面,此次下放的职责包括将药品医疗器械质量管理规范认证职责、药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可职责、将药品委托生产行政许可职责等下放至省级食品药品监督管理部门等。




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